8 800 350 31 90
Бесплатно по России
Сертификат соответствия на медицинское оборудование
Подготовка документов за Вас
Работаем на результат
Оформим заявку за 1 день
Мы знаем что значит «горят сроки»
Любим своих клиентов
Автоматическая скидка на продление
Лет опыта в сфере документации
Лабораторий на территории всего Таможенного Союза
Документов за последние 5 лет
Компаний приходят по рекомендациям коллег
Клиентов регулярно заказывают у нас консультацию
Медицинское оборудование — совокупность технических средств и изделий, применяющихся при диагностике и лечении больных. Это мебель, используемая в лечебных учреждениях, диагностическая аппаратура, инструменты, техника для медицинских процедур, аксессуары, используемые в разных областях медицины.
Процедура сертификации медицинского оборудования проводится в соответствии с правилами ГОСТ Р и выполняется специальными лабораториями и органами, имеющими соответствующую лицензию. Методы и средства проведения сертификации регламентируются Росздравнадзором.
Медоборудование: классификация
Для классификации медицинского оборудования чаще всего используют 2 признака: степень безопасности для людей и функциональное назначение. В зависимости от степени безопасности выделяют такие категории (классы) изделий:
- 1 — умеренный риск;
- 2а — средняя степень риска;
- 2б — повышенный риск влияния на человека;
- 3 — опасное медицинское оборудование.
В зависимости от функционального назначения изделия, применяемые в медицине, разделяют на многочисленные группы, в соответствии с ГОСТ Р.
Область применения сертификации
Цель сертификации — подтверждение безопасности оснащения в пределах сферы использования. Помимо медицинских приборов, сертификации подлежит врачебный инструментарий, программное обеспечение и другие виды продукции, контактирующие с больным при лечении.
Обязательной сертификации подлежат:
- все разновидности медицинских инструментов;
- травматологическое оснащение, медицинские комплексные наборы;
- измерительные приборы для функциональной диагностики;
- комплексы для наркоза, лечебные устройства;
- техника, замещающая органы и системы человеческого организма;
- оборудование, применяемое для дезинфекции и стерилизации инструмента, помещений;
- мебель для оснащения медицинских кабинетов, палат;
- осветительное оборудование, лампы;
- специальная стеклянная тара;
- оборудование для терапевтической стоматологии, протезирования зубов;
- предметы ухода за больными.
Сертификация медоборудования: документы
Для получения документа соответствия на медоборудование, помимо заявки и сведений о предприятии, потребуется производственная документация. В зависимости от вида оснащения, пакеты документов могут существенно отличаться. Специалист сертификационного центра поможет уточнить список необходимых первичных данных.
Чаще всего для сертификации потребуются:
- на импортное медоборудование — полный список документов от производителя, информация о производящей фирме и импортирующей компании;
- назначение, описание оборудования, реквизиты заявителя, конструктивные особенности;
- для отечественного производителя — уставные и регистрационные документы предприятия, подтверждение права собственности на помещение (как вариант — копия арендного договора), информация о производстве.
Алгоритм получения сертификации
Схема сертификации может быть различной, включать разные методики тестирования. Оснащение для функциональной диагностики проверяют в месте предполагаемой эксплуатации, а программные комплексы — в специализированных лабораториях.
Общая схема получения сертификата соответствия:
- составление и подача заявки;
- отбор контрольных образцов продукции;
- проведение необходимых тестирований и экспертиз;
- оформление отчетов и протоколов о результатах проведения необходимых исследований;
- оформление сертификата, выдача заявителю разрешительной документации.
Для проведения сертификации медоборудования на самом высоком уровне вы можете обратиться в наш сертификационный центр. Участие компетентных специалистов значительно сокращает срок и упрощает саму процедуру получения сертификата. Сотрудничая с нами, вы можете рассчитывать на квалифицированную консультационную поддержку.
Фокусируйтесь на производстве и продажах пока мы сертифицируем вашу продукцию.
Сертификационный центр ☑sertifikat-sootvetstviya-sert.ru имеет 16-летний опыт оформления сертификатов соответствия, деклараций, отказных писем и разрешений.
Мы помогаем получить документальное подтверждение безопасности отечественной и импортной продукции без лишней траты времени и хлопот, не отвлекаясь от своего бизнеса.
За последние пять лет экспертами центра оформлено более 3200 документов по сертификации, техническим регламентам и нормам пожарной безопасности Таможенного Союза.
Чтобы не тратить время на самостоятельную подготовку пакета документов, необходимых для получения сертификатов соответствия и деклараций, стоит обратиться в специальный центр.
Вам не придется отвлекаться от текущих дел и задач, персональный менеджер возьмет на себя неприятные бюрократические процедуры в государственных органах. Он проследит за точностью заполнения всех форм и заявлений для успешного прохождения всех этапов сертификации.
В зависимости от поставленной задачи, эксперт по сопровождению найдет оптимальное практическое решение ориентируясь на предложенную специфику товара.
Если у вас нет времени для быстрого оформления сертификата на продукцию Таможенного Союза стоит обратиться к услугам профессионалов.
В перечень предлагаемых услуг официального Центра сертификации ☑VIPTEST входит помощь в получении разрешений Ростехнадзора, экспертные заключения Роспотребнадзора. Также есть возможность получить декларацию о соответствии требованиям пожарной безопасности.
-
Бесплатная консультация
Консультант подробно ответит на вопросы, касающиеся процедуры и оплаты услуг ориентируясь на особенности вашей продукции. При предварительном контакте большинство подобных компаний ограничиваются ответами только на общие вопросы.
-
Индивидуальное сопровождение
Для контроля результата и соблюдения сроков назначается ответственный за сопровождение заказа менеджер.
-
Гарантированный быстрый результат
Многолетний опыт помогает профессионалам определить оптимальный путь достижения результата.
-
Услуги «под ключ»
При подписании договора центр сертификации берет на себя ответственность за максимально быстрый положительный результат. Также выполняет организационную работу по оформлению бумаг.
-
Работа с иностранными клиентами
Кроме российских компаний, мы сотрудничаем с фирмами из Европейского Союза, США и Канады.
Получение сертификата соответствия Техническому регламенту Таможенного Союза необходимо для ввода товара в обращение на рынке. Документ подтверждает, что качество и характеристики продукции отвечают установленным требованиям безопасности.
Документы выдаются на партию продукции, а в случае серийного производства — на период времени, не превышающий 5 лет.
Подтверждение пожарной безопасности необходимо для товаров, перечисленных в ст.146 ФЗ № 123. Также предусмотрена процедура добровольного получения подтверждения соответствия нормам безопасности Таможенного союза. Это подтверждает качество и дает преимущество перед конкурентами при прохождении тендеров и заключении контрактов.
Для оформления сертификатов, деклараций или заключений от государственных органов необходимо предоставить:
- техническую документацию;
- учредительные документы;
- прочие бумаги, предусмотренные конкретной процедурой.
Список зависит от особенностей товара и типа документа.
Многолетний опыт экспертов ☑VIPTEST гарантирует положительный результат. Это подтверждают отзывы наших партнеров — продавцов и товаропроизводителей из России, стран Таможенного союза, Европы и Аме
Экспресс консультация эксперта
на вопрос?
Позвоните по телефону
Наши клиенты
Стоимость
Определение точных сроков, процедур и стоимости сертификации
Макет документа
Утверждение и оплата макета документа готового к отправке на регистрацию
Сертификат
Получение электронной копии в день готовности и оригинала документа в руки.
Багаж знаний
15 лет опыта в сфере документации
Ценим Ваше время
Доставка документов в день готовности
Оперативно
Оповещение о статусах заявки по эл. почте и СМС
Надежно
Внесение в реестр за 1 день
Документы
Заполните электронную форму, чтобы сократить время оформления заявки. Получите готовое заявление и коммерческое предложение уже сегодня.
Пройдите 3 шага и получите скидку 10%
Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.
Шаг 1
Шаг 2
Шаг 3
Отлично, вы ответили на все вопросы
Таможенный союз
с 01 января 2019 года
ТР ЕАЭС 044/2017. О безопасности упакованной питьевой воды, включая природную минеральную воду.
с 17 ноября 2018 года
ТР ЕАЭС 042/2017. О безопасности оборудования для детских игровых площадок.
с 18 апреля 2018 года
ТР ЕАЭС 038/2016. О безопасности аттракционов.
с 01 марта 2018 года
ТР ЕАЭС 037/2016. Об ограничении применения опасных веществ в изделиях электротехники и радиоэлектроники.
с 01 января 2018 года
ТР ЕАЭС 036/2016. Требования к сжиженным углеводородным газам для использования их в качестве топлива.
с 01 сентября 2017 года
ТР ЕАЭС 040/2016. О безопасности рыбы и рыбной продукции
с 15 мая 2016 года
ТР ТС 035/2014. Технический регламент на табачную продукцию
с 15 февраля 2015 года
ТР ТС 014/2011. Безопасность автомобильных дорог.
ТР ТС 031/2012. О безопасности сельскохозяйственных и лесохозяйственных тракторов и прицепов к ним.
с 01 января 2015 года
ТР ТС 018/2011. О безопасности колесных транспортных средств
с 02 августа 2014 года
ТР ТС 001/2011. О безопасности железнодорожного подвижного состава.
ТР ТС 002/2011. О безопасности высокоскоростного железнодорожного транспорта.
ТР ТС 003/2011. О безопасности инфраструктуры железнодорожного транспорта.
с 01 июля 2014 года
ТР ТС 025/2012. О безопасности мебельной продукции.
ТР ТС 028/2012. О безопасности взрывчатых веществ и изделий на их основе.
с 01 мая 2014 года
ТР ТС 033/2013. О безопасности молока и молочной продукции.
ТР ТС 034/2013. О безопасности мяса и мясной продукции.
с 01 марта 2014 года
ТР ТС 030/2012. О требованиях к смазочным материалам, маслам и специальным жидкостям
с 01 февраля 2014 года
ТР ТС 032/2013. О безопасности оборудования, работающего под избыточным давлением.
ТР ТС 026/2012. О безопасности маломерных судов.
с 01 июля 2013 года
ТР ТС 015/2011. О безопасности зерна.
ТР ТС 021/2011. О безопасности пищевой продукции.
ТР ТС 022/2011. Пищевая продукция в части её маркировки.
ТР ТС 023/2011. Технический регламент на соковую продукцию из фруктов и овощей.
ТР ТС 024/2011. Технический регламент на масложировую продукцию.
ТР ТС 027/2012. О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания.
ТР ТС 029/2012. Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств.
с 15 февраля 2013 года
ТР ТС 015/2011. О безопасности зерна.
ТР ТС 021/2011. О безопасности пищевой продукции.
ТР ТС 022/2011. Пищевая продукция в части её маркировки.
ТР ТС 023/2011. Технический регламент на соковую продукцию из фруктов и овощей.
ТР ТС 024/2011. Технический регламент на масложировую продукцию.
ТР ТС 027/2012. О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания.
ТР ТС 029/2012. Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств.
с 31 декабря 2012 года
ТР ТС 013/2011. О требованиях к автомобильному и авиационному бензину, дизельному и судовому топливу, топливу для реактивных двигателей и мазуту.
с 01 июля 2012 года
ТР ТС 005/2011. О безопасности упаковки.
ТР ТС 007/2011. О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков.
ТР ТС 008/2011. О безопасности игрушек.
ТР ТС 009/2011. О безопасности парфюмерно-косметической продукции.
ТР ТС 017/2011. О безопасности продукции легкой промышленности.
с 01 июня 2012 года
ТР ТС 019/2011. О безопасности средств индивидуальной защиты.
Наши клиенты
Гарантия надёжности
87% клиентов регулярно заказывают консультации
Подготовка документов за Вас
Вы не вникаете в процесс – это наши заботы
Оперативный результат
Внесение в реестр за 1 день