Без выходных. Заявки на сайте оставляйте круглосуточно
info@sertifikat-sootvetstviya-sert.ruМедицинские изделия проходят сертификацию с обязательным оформлением регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре. Этот документ разрешает использование различных видов медицинских изделий в системе здравоохранения, в различных медицинских заведениях. Также медицинские изделия, за исключением продукции с кодом ОКП 3468, 9384, 3568 и некоторыми другими, получает при сертификации декларацию соответствия.
К данной категории продукции, медицинские изделия, относится оборудование, техника. Разнообразные вспомогательные изделия, которые применяются в медицине. С их помощью проводится диагностика, обследование, лечение заболеваний, процедуры, лабораторные и научные исследования в медицинской области.
Существует определенное разделение медицинских изделий на несколько групп в зависимости от применения и степени риска. Это пониженная степень (медицинские весы, микроскопы, например), средняя, высокая (имплантаты, например), повышенная (дефибрилляторы). Высокие требования относительно безопасности, надежности, качества выдвигаются ко всем группам изделий, любой степени риска.
Оформление Регистрационного удостоверения от Росздравнадзора — это подтверждение гарантируемого качества, разрешение на использование изделий в медицинской сфере. Без данного документа использовать продукцию запрещено, нарушитель будет наказан штрафом, конфискацией имущества.
Сертификация медицинских изделий зарубежного или отечественного производства проводится в рамках система ГОСТ Р. Если на предприятии производителя действуют стандарты ГОСТ Р ИСО 13485-2004 и 9001-2001, при сертификации можно не проводить лабораторные исследования. После процедуры сертификации изделия получают соответствующую маркировку СЕ.
Для проведения сертификации медицинских изделий и оформления Регистрационного удостоверения необходимо обратиться в центр сертификации. Процедура не занимает много времени, если обратиться в опытную, профессиональную компанию, которая имеет право оформления подобных документов.
Государственная регистрация медицинских изделий позволяет осуществлять продажу такого товара и его применение в различных медицинских учреждениях для диагностики, лечения, обследования людей.
Ответим на любой ваш вопрос,
порекомендуем лучшие решения, рассчитаем стоимость
Наш офис находится по адресу
г. Москва, Шоссе энтузиастов 56 строение 22
Смотреть на карте